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Athenex 收到 FDA 为将口服紫杉醇和 encequidar 用于转移性乳癌治疗的申请发出的完整回复函

预定于今天上午 8 时 (美国东部时间)召开电话会议及网络直播

纽约州水牛城, March 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 作为一家全球生物制药公司,致力发现、开发和将用于治疗癌症和相关病症的新型疗法商业化,今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已为将口服紫杉醇和 encequidar 用于转移性乳癌治疗的公司新药申请 (NDA) 发出完整回复函 (CRL)。FDA 发出完整回复函,表明申请的审核周期已完成,并且该申请现时未具备获批的条件。

在完整回复函中,对于口服紫杉醇组与静脉注射紫杉醇组相比,所显示出的中性粒细胞减少症相关后遗症增加,对患者构成安全风险,FDA 表示担忧。

FDA 还对第 19 周由盲性独立中央审查委员会 (BICR) 进行的客观缓解率 (ORR) 主要终点结果的不确定性表示担忧。FDA 表示,BICR 的协调和重读流程可能对 BICR 造成无法衡量的偏见和影响。

FDA 建议 Athenex 在以美国人口为代表的转移性乳癌患者群体进行一项充分及组织妥善的新临床试验,并且认为需要采取额外的缓解风险策略来减少毒性,这可能需要优化剂量和/或排除被认为具有较高中毒风险的患者,以支持 NDA 可能获得的批准。

Athenex 计划要求与 FDA 举行会议,以讨论 FDA 的回复,就临床试验的设计和范围进行对话,以符合 FDA 的要求,并就获得批准所需的后续步骤进行调整。

Athenex 医学总监 Rudolf Kwan 医生说:“我们的临床和监管团队对完整回复函感到失望。我们计划与 FDA 合作解决 CRL 中提出的问题,并获得批准将口服紫杉醇和 encequidar 用于治疗转移性乳癌。”

Athenex 行政总裁 Johnson Lau 医生补充说:“我们将继续致力为乳癌患者开发产品,并将探索获得监管批准的最佳途径。在此期间,我们将确定并相应进行内部组织调整。”

网络直播及电话会议信息

Athenex 将于 2021 年 3 月 1 日(星期一)上午 8 时 (美国东部时间)召开网络直播及电话会议,以讨论口服紫杉醇的监管更新,以及公司第四季度和 2020 年全年财务业绩。若要参与本次会议,请在电话会议开始前十五分钟致电 (877) 407 – 0784(本地)或 (201) 689-8560(国际),并提供会议验证码 13715950。现场电话会议和声音网络重播都可以在公司网站的投资者关系页面上取得,网址为:。

关于 Athenex, Inc.

Athenex, Inc. 创立于 2003 年,是一家临床阶段的国际生物制药公司,并致力成为研究、开发及商业化下一代癌症治疗药物的领导者。Athenex 设有三个平台,分别为肿瘤创新平台、商业平台及全球供应链平台。公司现有的临床产品系列源自四个不同平台的科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制剂为基础的 Orascovery;(2) Src 酶抑制剂;(3) 受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除疗法。Athenex 的员工遍布全球,致力透过开发更有效及耐受的治疗以改善癌症病人的生活。Athenex 在纽约水牛城和克拉布伦斯、新泽西州克兰福德、德州侯斯顿、伊利诺伊州芝加哥、香港、台湾台北、中国重庆多个地方、英国曼彻斯特、危地马拉的危地马拉城,以及阿根廷布宜诺斯艾利斯均设有办事处。如欲了解更多信息,请浏览 。

前瞻性陈述

除了历史上的信息,所有在新闻稿中的陈述、期望和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常通过诸如“预料”、“相信”、“继续”、“将能”、“估计”、“预期”、“预见”、“目标”、“指导”、“打算”、“可能”、“应会”、“计划”、“潜在”、“预计”、“初步”、“或许”、“策划”、“承诺”、“寻求”、“应该”、“将愿”、“将会”和类似的用词作表达。实际结果可能与前瞻性陈述中明确或隐含的结果不同。可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括:我们主要临床候选药物的开发阶段以及药物开发、临床试验、监管、制造和商业化中涉及的相关风险;与交易对手表现相关的风险,包括我们依赖第三方在 Athenex 业务的某些领域取得成功;我们经营亏损及需要筹集额外资金的历史;我们满足融资协议下融资条件的能力以及根据此协议获得资金的能力存在不确定性;与 2019 冠状病毒病疫情相关的风险和不确定性,及其对公司业务、现金流和财务状况的潜在影响;竞争;知识产权风险;以及在国际和中国开展业务有关的风险;重庆工厂生产放缓、停产或其他中断的风险;以及我们在美国证券交易委员会备案文件中不时提出的其他风险因素,其副本可在我们网站的“投资者关系”部分免费查询,网址为  或向我们的投资者关系部门要求提供。本新闻稿中提供的所有信息均截至本新闻稿发布之日,除了法律要求,否则我们不承担任何义务,亦不打算更新这些前瞻性陈述。

联络人

投资者

Steve Rubis
Athenex, Inc. |
电邮:

Daniel Lang 医学博士
Athenex, Inc. |
电邮:

Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC |
电邮:

 

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